27.11. Tutkimusten eettistä arviointia tarvitaan

TtM Helena Länsimies-Antikainen, väitös 27.11.2009 klo 12, Medistudian auditorio ML3, Kuopio

Yhteiskuntatieteellinen tiedekunta / Hoitotiede

Realization of Informed Consent in Health research (Tietoon perustuvan suostumuksen toteutuminen terveystutkimuksessa)

Vastaväittäjät: Professori Helena Leino-Kilpi, Turun yliopisto ja dosentti Ritva Halila, sosiaali- ja terveysministeriö ja Helsingin yliopisto

Kustos: Professori Anna-Maija Pietilä, Kuopion yliopisto

Yksilöiden suojeleminen vahingoilta kliinisessä tutkimustyössä on tutkijoiden ensisijainen moraalinen velvollisuus. Tutkimusten eettisyyden turvaamiselle onkin annettu korkein prioriteetti esimerkiksi Euroopan Unionin rahoittamissa tutkimuksissa. Tutkimushenkilöiden suojelemisessa apuna ovat lainsäädännön lisäksi muun muassa erilaiset valvovat elimet ja kansainväliset eettiset julkilausumat. Tutkimushenkilöiden suojelemisessa yksi keskeisin eettinen periaate on tietoon perustuva suostumus, informed consent.

Helena Länsimies-Antikainen tarkasteli väitöstutkimuksessaan tietoon perustuvaa suostumusta, jota ilman ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä, hoitotieteellistä tai muuta terveystieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa. Keskeinen sisältö tietoon perustuvassa suostumuksessa on riittävän ja ymmärrettävän tiedon antaminen tutkimushenkilölle ja tätä kautta itsenäisen, vapaaehtoisuuteen perustuvan, päätöksenteon mahdollistaminen.

Eettinen arviointi laajassa väestöpohjaisessa interventiotutkimuksessa

Tutkimus jakautui kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa kehitettiin ja testattiin kyselylomakkeeseen perustuva menetelmä, jolla voidaan arvioida tietoon perustuvan suostumuksen käyttöä ja sen tavoitteiden toteutumista kliinisessä tutkimuksessa. Seuraavassa vaiheessa menetelmää sovellettiin tutkimalla tietoon perustuvan suostumuksen ja sen tavoitteiden toteutumista laajassa satunnaistetussa liikunta- ja ruokavaliointerventiotutkimuksessa Lisäksi selvitettiin, onko tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ymmärtämisen ja intervention tavoitteiden toteutumisen välillä yhteyksiä pidemmällä aikavälillä. Kyseessä oleva liikunta- ja ruokavaliointerventiotutkimus DR's EXTRA, Dose Responses to Exercise Training, toteutetaan Kuopion Liikuntalääketieteen tutkimuslaitoksella ja mukana on 1410 kuopiolaista miestä ja naista, jotka vuonna 2001 kuuluivat ikäluokkaan 55–74-vuotiaat.

Väitöskirjatutkimuksen tulokset tuovat uutta tietoa ja näkökulmia alueelle, jossa empiiristä tutkimusta on tehty suhteellisen vähän. Tulokset osoittavat, että kyselytutkimusmenetelmän avulla on mahdollista arvioida tietoon perustuvan suostumuksen toteutumista kliinisessä tutkimuksessa ja näin varmistaa tältä osin tutkimussuunnitelman eettisyyden toteutuminen. Yksittäisistä tuloksista erityisen mielenkiintoinen on havainto, jonka mukaan osanottajan kyky ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen sisältö ja tavoitteet korreloivat vahvasti itse intervention tavoitteiden saavuttamiseen.

Tutkimus osoittaa myös havainnollisesti, kuinka vaikeaa tietoon perustuvan suostumuksen tavoitteiden toteutuminen on osalla osanottajista. Tämä tulos vahvistaa käsitystä, jonka mukaan tutkijoiden täytyy jatkuvasti analysoida ja arvioida antamansa tiedon laatua sekä määrää. Tämä on erityisen tärkeää laajoissa ja pitkäkestoisissa tutkimuksissa. Vaikka on ehkä epärealistista olettaa, että tutkimushenkilöt ymmärtäisivät saamansa tiedon täydellisesti, tulisi tämän olla päämääränä.

Tieteellistä tutkimusta tarvitaan

Pohjois-Savon Sairaanhoitopiirin tutkimuseettiseen toimikunta käsitteli vuonna 2008 kaikkiaan 110 uutta lausuntohakemusta ja yhteensä 159 muutosilmoitusta tai lisähakemusta. Lisäksi toimikunta käsitteli 34 tällä alueella käynnistyvää, mutta muualla hyväksyttyä monikeskustutkimusta. Nämä esimerkkiluvut osoittavat, että alueella tehdään vilkkaasti muun muassa terveystieteellistä tutkimusta. Tieteellinen tutkimus on edelleen välttämätöntä, koska vain sen perusteella voidaan tuottaa riittävän laajaa ja luotettavaa tietoa esimerkiksi väestön terveydestä. Jotta säilytetään ihmisten halu osallistua tutkimusprojekteihin vapaaehtoisina tutkimushenkilöinä, on pystyttävä jatkossakin takaamaan tieteellisen tutkimustyön korkea eettinen taso.

Väitöskirja on julkaistu sarjassa Kuopion yliopiston julkaisuja E. Yhteiskuntatieteet 177, ISBN 978-951-27-1236-6. Sitä voi tilata yliopiston kirjaston julkaisumyynnistä, sähköposti: yrjo.valtanen@uku.fi, tai verkko-osoitteesta http://www.uku.fi/kirjasto/julkaisutoiminta/julkmyyn.shtml

Lisätietoja: Helena Länsimies-Antikainen, p. 044 5025694, ahantika@hytti.uku.fi

Artikkelin kirjoitusvuosi: 2009

Takaisin tämän vuoden artikkeleihin